新冠检测试剂出口欧洲ce认证和欧盟注册怎么做？-7411威尼斯

新冠检测试剂出口欧洲ce认证怎么做？

新冠检测试剂的核心逻辑就是出口，药监局收紧出口的口袋，出口可更集中到商务部白名单公司。

新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。

截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或ce证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、华大基因、新产业、之江生物、达安基因、凯普生物、华迈兴微等等。

什么是ce认证？

ce代表欧洲统一(conformite europeenne)。在欧盟市场"ce"标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"ce"标志。这也是国际通行的做法，比如中国有ccc认证，日本有pse认证，澳大利亚有saa认证，都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

体外诊断产品（ivdd）认证知识介绍：

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (aimd 90/385/eec)/ 医疗器材 (mdd 93/42/eec) / 体外诊断医疗器材 (ivdd 98/79/ec)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴ce标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的aimd已强制实施多年，ivd也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

办理流程：

1、欧盟常务委员会(general affairs council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(the directive on in vitro diagnostic medical devices,ivdd）。ivdd将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于ivdd的附录11中,分为a、b两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一a类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(conformite europeene,ce)标志

2、企业须取得质量确认体系(quality assurance systems)，认证程序包括基于iso9000和ne46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。ivdd中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。

3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(common technical specification,cts)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

4、为确保产品依照ivdd的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

如需办理以上认证，请联系我司工作人员！